医械召回管理办法征求意见 召回不力致严重后果将被吊证

法制网北京9月2日讯 记者王开广 食药总局今天向社会公开征求《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》意见。《征求意见稿》提出，医疗器械生产企业发现医疗器械缺陷产品而没有主动召回医疗器械的，责令召回医疗器械，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

    《征求意见稿》明确，召回产品的范围包括正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险的产品；不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求的产品；不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导致可能存在不合理风险的产品；其他需要召回的产品。

    《征求意见稿》规定，食品药品监督管理部门确认医疗器械生产企业因违反法律、法规、规章规定造成上市医疗器械存在缺陷，依法应当给予行政处罚，但该企业已经采取召回措施主动消除或者减轻危害后果的，依照《中华人民共和国行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚；违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚。医疗器械生产企业召回医疗器械的，不免除其依法应当承担的其他法律责任。

    根据《征求意见稿》，医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；拒绝配合食品药品监督管理部门开展调查的；未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；变更召回计划，未报食品药品监督管理部门备案的。