首个干细胞临床研究规范出台 严禁发布干细胞临床研究广告
首个干细胞临床研究规范出台 严禁发布干细胞临床研究广告
2015-08-23 来源：法制日报——法制网 作者：admin国家卫计委、国家食药监督管理总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（下称《管理办法》）。
据称，这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。
《管理办法》明确，从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。
《管理办法》规定，医疗机构是干细胞制剂和临床研究的责任主体。机构应当组建学术和伦理委员会，对干细胞临床研究项目进行立项审查和过程监管，并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控，确保质量安全。干细胞临床研究实行备案管理制度，加强事中事后监管，建立信息公开制度，接受社会监督。
针对受试者的权益保护问题，《管理办法》提出了临床研究应当遵循科学、规范、公开、符合伦理的原则。临床研究人员必须尽告知义务，由受试者签署知情同意书。对风险较高的项目，研究机构应当采取有效措施进行重点监管，并通过购买第三方保险，对于发生与研究相关的损害进行补偿。干细胞临床研究结束后，应当对受试者进行长期随访监测，评价干细胞临床研究的长期安全性和有效性。
《管理办法》明确，卫生计生和食品药品监管部门依据《管理办法》，加强对干细胞临床研究的监管，对已备案的干细胞临床研究机构和项目进行抽查、专项检查或有因检查，必要时对机构的干细胞制剂进行抽样检定。
如有《管理办法》中规定的违规情形，省级卫生计生行政部门和食品药品监管部门将责令其暂停干细胞临床研究项目、限期整改，并依法给予相应处理；整改仍不合格或情节严重的，国家卫生计生委和食品药品监管总局将责令其停止干细胞临床研究工作，给予通报批评，情节严重者按照有关法律法规要求，依法处理。
据了解，近年来，在干细胞研究和转化应用快速发展的同时，也出现了一些问题，如机构逐利倾向明显，收取高额费用；干细胞制备标准不统一，质量存在严重隐患等问题；又由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，使受试者权益难以保障。一些逃避政府监管、缺乏临床前研究数据的干细胞治疗屡禁不止。
法制网北京8月23日讯
