食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚

为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《中华人民共和国立法法》、《规章制定程序条例》等法律法规，国家食品药品监管总局起草了《食品药品安全“黑名单”管理规定﹙征求意见稿﹚》。为凝聚全社会的智慧和力量参与食品安全治理，按照民主立法和科学立法的原则，现公开征求意见。社会各界可于2014年1月10日前，通过以下四种方式提出意见和建议： 
　　1.登录中国政府法制信息网（网址：http://www.chinalaw.gov.cn/）,进入首页左侧的“部门规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

　　2.将意见和建议发送至：rendp@cfda.gov.cn。

　　3.将意见和建议邮寄至：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼（邮编100053）国家食品药品监督管理总局法制司，并在信封上注明“《食品药品安全“黑名单”管理规定》反馈意见”字样。

　　4.将意见和建议传真至：010-63098722。

食品药品监管总局 
2013年12月12日

食品药品安全“黑名单”管理规定（征求意见稿）

第一章  总则

第一条 为进一步加强食品药品安全监督管理，推进诚信体系建设，加大对生产经营者失信行为的惩戒力度，监督生产经营者全面履行安全责任，根据《食品安全法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品卫生监督条例》等有关法律、法规，制定本规定。
第二条 县级以上食品药品监督管理部门应当按照本规定的要求，建立食品药品安全“黑名单”，将因严重违反食品、药品、医疗器械、化妆品管理法律、法规、规章，受到行政处罚的生产经营者及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（以下简称责任人员）等的有关信息，通过政务网站公布，接受社会监督。
第三条 本规定所称生产经营者包括在中华人民共和国境内从事食品（含保健食品、食品添加剂）生产经营的企业或者其他单位，药品、医疗器械、化妆品研制、生产、经营和使用的企业或者其他单位。
第四条 国家食品药品监督管理总局负责全国食品药品安全“黑名单”管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全“黑名单”管理工作。
第五条 食品药品安全“黑名单”管理应当遵循依法、客观、及时、公开、公正的原则。
第六条 地方各级食品药品监督管理部门负责公布其作出行政处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息。
国家食品药品监督管理总局负责公布其直接查办、挂牌督办的重大行政处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息。
第七条 行政处罚决定生效的，当事人提起行政复议或行政诉讼不影响纳入食品药品安全“黑名单”。
第八条 国家食品药品监督管理总局建立“黑名单”数据库，实现信息共享。

第二章 纳入范围

第九条 根据《行政处罚法》受到责令停产停业、吊销许可证、撤销批准证明文件以及法律法规规定的其他严重行政处罚的生产经营者和责任人员。
第十条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可，或者以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可，受到行政处罚的行政许可申请人或被许可人。
第十一条 符合下列情形之一的食品生产经营者和责任人员：
（一）生产经营《食品安全法》禁止生产经营的食品，情节严重受到吊销许可证行政处罚的；
（二）食品生产者采购、使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，或在食品中添加药品，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
（三）生产的食品、食品添加剂的标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的； 
（四）发生食品安全事故，毁灭有关证据，造成严重后果，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
（五）不按照法定条件要求从事生产经营或者生产销售不符合法定要求产品，造成严重后果，受到吊销许可证行政处罚的；
（六）违反《食品安全法》，情节严重受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。
第十二条 符合下列情形之一的药品生产经营者和责任人员： 
（一）生产、销售假药、劣药，受到责令停产停业、撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》行政处罚的；
（二）未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》，受到责令停产停业、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和药物临床试验机构资格行政处罚的； 
（三）从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品，受到吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书行政处罚的；
（四）违反《药品管理法》，受到责令停产停业、吊销或撤销相关许可证或批准证明文件行政处罚的其他情形。
第十三条 符合下列情形之一的医疗器械生产经营者和责任人员：
（一）生产、经营未取得《医疗器械注册证》的第二类、第三类医疗器械，或未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动，或未经许可从事第三类医疗器械经营活动，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；
（二）未依照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照规定建立质量管理体系并保持有效运行，受到吊销《医疗器械生产许可证》行政处罚的； 
（三）生产、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械，或经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或未按要求实施召回或者停止经营后仍拒不召回或者停止经营医疗器械，或委托不具备规定条件的企业生产医疗器械或者未依照规定管理受托方的生产行为，受到责令停产停业、吊销《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的；
（四）生产条件不符合医疗器械质量管理体系要求而未依照规定采取整改措施、停止生产、报告，或生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，或转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械，受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的； 
（五）生产经营企业、使用单位未依照规定开展不良事件监测、未按照要求报告不良事件受到责令停产停业、吊销《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》行政处罚的； 
（六）违反《医疗器械监督管理条例》，受到责令停产停业、撤销产品注册证书、吊销许可证等行政处罚的其他情形。
第十四条 符合下列情形之一的化妆品生产经营者和责任人员：
（一）生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品的，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的；
（二）使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，受到责令停产停业、吊销许可证行政处罚的； 
（三）违反《化妆品卫生监督条例》，受到责令停产停业、吊销许可证等行政处罚的其他情形。
第十五条 发布药品、医疗器械、保健食品严重违法广告，在本年度被省级食品药品监督管理部门认定为严重失信，符合下列情形之一的生产经营者和责任人员：
（一）被省级食品药品监督管理部门撤销广告批准文号后，仍继续发布违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；
（二）未经审批擅自发布严重违法广告，被国家食品药品监督管理总局和相关部门联合曝光的；
（三）发布严重违法广告，工商行政管理部门依法查处，情节严重的，建议食品药品监督管理部门纳入黑名单的。
第十六条 受到行政处罚，在法律规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的人员。

第三章 信息公布

第十七条 食品药品监督管理部门应当按照谁处罚谁公布的原则，作出行政处罚决定后十五个工作日内，将应当纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员、涉案产品的相关信息在其政务网站上公布。
第十八条 食品药品安全“黑名单”公布的信息应包括：
（一）违法生产经营者的名称、地址及法定代表人姓名，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等；
（二）责任人员的姓名、职务、身份证号，主要违法违规行为、处罚依据、处罚结果等以及法律法规禁止生产经营者、责任人员从事相关活动的期限；
（三）涉案产品相关信息，包括产品名称、批次、标识、批准文号、生产许可证号等。
第十九条 食品药品安全“黑名单”公布的期限，应当与其被采取行为限制措施的期限一致。法律、行政法规未规定行为限制措施期限的，公布期限为二年，公布期限自公布之日起计算。
第二十条 各省（区、市）食品药品监督管理部门对其公布的“黑名单”及时上报国家食品药品监督管理总局，国家食品药品监督管理总局在其政务网站上予以转载。
第二十一条 纳入食品药品安全“黑名单”期限届满时，由属地食品药品监督管理部门组织监督检查，在公布“黑名单”期间未发现违法违规行为的，由首次公布信息的食品药品监督管理部门将“黑名单”专栏中的信息转入数据库。
第二十二条 食品药品监督管理部门应当在其政务网站设置食品药品安全“黑名单”专栏，统一格式。

第四章 管理措施

第二十三条 食品药品监督管理部门将纳入“黑名单”的生产经营者记入监管信用档案，并采取增加检查和抽验频次等措施，实施重点监管。
第二十四条 食品药品监督管理部门责令纳入“黑名单”的生产经营者定期或不定期报告安全管理情况。
第二十五条 食品药品监督管理部门在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件受到行政处罚，纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员，五年内不受理其申请。
第二十六条 纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者、责任人员，再次发生违法违规行为的，依法从重处罚。
第二十七条 食品药品安全“黑名单”纳入食品药品监管信用体系，按照国家有关规定进行管理。
第二十八条 鼓励社会组织或者个人对纳入食品药品安全“黑名单”的生产经营者和责任人员进行监督，发现有违法行为的，有权向食品药品监督管理部门举报。

第五章 附则

第二十九条 各地根据实际情况，制定本地区食品药品安全“黑名单”管理实施细则。
第三十条 本规定由国家食品药品监督管理总局负责解释。
第三十一条 司法机关通报的刑事处罚案件相关的生产经营者、责任人员和涉案产品的相关信息参照本规定执行。
第三十二条 本规定自2013年 月 日起施行。